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扬州优化一类医疗器械产品备案、生产备案程序

发布时间:2022/04/17

  本报讯 (通讯员 政务宣 记者 薛舒文) “没想到这么方便,只需网上申请,不到半天就完成了两个事项的审批备案,收到电子备案凭证,还可以申请获取纸质备案凭证。”近日,江苏恒健医疗器械有限公司负责人在行政审批局窗口领取了一类医疗器械产品备案、生产备案凭证。

  今年以来,市政务办结合扬州实际,对一类医疗器械产品备案、生产备案两项审批备案业务创新开通网办通道,实现两项业务一套资料、并联审批、同步发证,避免企业“多跑路”,提高办事效率。

  市政务办工作人员介绍,原来一类医疗器械产品首次备案需要提交产品技术要求、临床评价资料等9项材料,生产首次备案需要提交备案表、质量手册等10项材料。“我们对这两项有紧密联系的业务重塑办理流程,并联审批,整合重复提交的材料,生产备案所需材料数减少了1/3,原来至少两个工作日才能办结的两项审批业务,现在半小时就可办结,同步发两证。

  目前,我市在全省创新推行一类医疗器械产品备案、生产备案电子凭证,通过网上平台,及时将电子凭证传给申请企业,实现全程“无纸化”、企业“零跑动”。